La Administración de Alimentos y Drogas anunció el nuevo cambio en los requisitos de etiquetado de analgésicos de acción prolongada, el martes en un nuevo esfuerzo para reducir el abuso de medicamentos recetados, que ahora tiene más vidas que los accidentes de coche o heridas por arma de fuego.
Funcionarios de la agencia dijo que los cambios de etiquetado, que entrarán en vigor a finales de año, "ayudarían a mejorar la prescripción cuidadosa de estos medicamentos", que incluye Oxycontin, un opioide altamente adictiva que ha ocupado un lugar destacado en la epidemia de abuso.
La agencia también está exigiendo a los productores de este tipo de medicamentos para llevar a cabo estudios adicionales sobre los riesgos de tomar la droga, para identificar mejor qué dosis y duración del tratamiento es el más apropiado en el tratamiento crónico del dolor, dijeron las autoridades.
La medida fue un esfuerzo para "combatir la crisis del mal uso, abuso, adicción, la sobredosis y la muerte de estos fármacos potentes que han dañado demasiados pacientes y devastó muchas familias y comunidades", dijo la Dra. Margaret A. Hamburg el comisionado de la la FDA.
Analgésicos ahora causan más muertes de estadounidenses que la heroína y cocaína combinadas. Representan alrededor de tres cuartas partes de todas las muertes por sobredosis de drogas en los Estados Unidos, con el número de muertes por analgésicos cuadruplicar desde 1999, según datos federales.
La decisión de la agencia se debió a una petición de los médicos para la prescripción Responsable, un grupo de defensa con sede en Nueva York de opiáceos. Dr. Andrew Kolodny, presidente del grupo y director de psiquiatría en el Centro Médico Maimonides en Nueva York, dijo que estaba complacido por el anuncio, pero que le hubiera gustado que la agencia ha ido más allá, por ejemplo, mediante la definición de límites en la duración de usar, y la inclusión de los opioides de acción limitado, no sólo el tipo de acción prolongada.
Dr. Douglas Throckmorton, subdirector de programas de regulación en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Drogas, dijo que la agencia ha determinado que no tenía suficientes datos para hacer esas determinaciones. La agencia también anunció que iba a exigir a los productores para estudiar el tema.
El siguiente paso, el Dr. Throckmorton dijo, era "una serie de conversaciones" con los fabricantes de este tipo de drogas "por lo que esos estudios y ensayos se verá así."
Dijo que espera que los estudios podrían comenzar a proporcionar la información en dos años.
En el corazón de los cambios es una modificación del texto sobre qué tipo de dolor de la droga se supone que debe ser recetado. Etiquetas actuales dicen que los medicamentos deben ser utilizados para el dolor moderado a severo, una indicación de que el Dr. Throckmorton dijo que no estaba del todo bien.
"Lo que es de moderada a mí podría ser grave para usted," dijo. El nuevo texto, dijo, se indicará que los medicamentos deben ser utilizados para la gestión del dolor que es "suficientemente grave" como para requerir tratamiento durante todo el día y se debe reservar para su uso en pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento .
El nuevo texto, dijo, "va más allá de esa escala y se centra en el paciente y si este tipo de tratamiento es el indicado."
El cambio atrajo críticas mixtas de los médicos.
"Me gusta este idioma", dijo Scott R. Drab, profesor asociado de farmacia y terapéutica de la Universidad de la Escuela de Farmacia de Pittsburgh. "Ellos están diciendo, si usted ha agotado todos los demás medios, entonces usted puede utilizar esto. Debe ser el último recurso ".
Pero el Dr. Nathaniel Katz, profesor asistente de la anestesia en la Facultad de Medicina de la Universidad Tufts en Boston, se mostró escéptico de que los cambios tendrían mucho efecto.
"Esto hace que parezca que están aplicando las normas más estrictas, pero en realidad representa la práctica actual", dijo. "No hay nada nuevo aquí."
La agencia también dijo que iba a añadir el nuevo lenguaje de etiquetado a algo llamado la Evaluación de Riesgo y Estrategia de Mitigación, un programa que obliga a las empresas a ofrecer formación para profesionales de la salud sobre cómo recetar estos medicamentos altamente adictivos. Pero el Dr. Katz sostuvo que debido a que los proveedores de salud no están obligados a ir a través de la capacitación, el Estado no tiene dientes.
Funcionarios de la agencia dijo que los cambios de etiquetado, que entrarán en vigor a finales de año, "ayudarían a mejorar la prescripción cuidadosa de estos medicamentos", que incluye Oxycontin, un opioide altamente adictiva que ha ocupado un lugar destacado en la epidemia de abuso.
La agencia también está exigiendo a los productores de este tipo de medicamentos para llevar a cabo estudios adicionales sobre los riesgos de tomar la droga, para identificar mejor qué dosis y duración del tratamiento es el más apropiado en el tratamiento crónico del dolor, dijeron las autoridades.
La medida fue un esfuerzo para "combatir la crisis del mal uso, abuso, adicción, la sobredosis y la muerte de estos fármacos potentes que han dañado demasiados pacientes y devastó muchas familias y comunidades", dijo la Dra. Margaret A. Hamburg el comisionado de la la FDA.
Analgésicos ahora causan más muertes de estadounidenses que la heroína y cocaína combinadas. Representan alrededor de tres cuartas partes de todas las muertes por sobredosis de drogas en los Estados Unidos, con el número de muertes por analgésicos cuadruplicar desde 1999, según datos federales.
La decisión de la agencia se debió a una petición de los médicos para la prescripción Responsable, un grupo de defensa con sede en Nueva York de opiáceos. Dr. Andrew Kolodny, presidente del grupo y director de psiquiatría en el Centro Médico Maimonides en Nueva York, dijo que estaba complacido por el anuncio, pero que le hubiera gustado que la agencia ha ido más allá, por ejemplo, mediante la definición de límites en la duración de usar, y la inclusión de los opioides de acción limitado, no sólo el tipo de acción prolongada.
Dr. Douglas Throckmorton, subdirector de programas de regulación en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Drogas, dijo que la agencia ha determinado que no tenía suficientes datos para hacer esas determinaciones. La agencia también anunció que iba a exigir a los productores para estudiar el tema.
El siguiente paso, el Dr. Throckmorton dijo, era "una serie de conversaciones" con los fabricantes de este tipo de drogas "por lo que esos estudios y ensayos se verá así."
Dijo que espera que los estudios podrían comenzar a proporcionar la información en dos años.
En el corazón de los cambios es una modificación del texto sobre qué tipo de dolor de la droga se supone que debe ser recetado. Etiquetas actuales dicen que los medicamentos deben ser utilizados para el dolor moderado a severo, una indicación de que el Dr. Throckmorton dijo que no estaba del todo bien.
"Lo que es de moderada a mí podría ser grave para usted," dijo. El nuevo texto, dijo, se indicará que los medicamentos deben ser utilizados para la gestión del dolor que es "suficientemente grave" como para requerir tratamiento durante todo el día y se debe reservar para su uso en pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento .
El nuevo texto, dijo, "va más allá de esa escala y se centra en el paciente y si este tipo de tratamiento es el indicado."
El cambio atrajo críticas mixtas de los médicos.
"Me gusta este idioma", dijo Scott R. Drab, profesor asociado de farmacia y terapéutica de la Universidad de la Escuela de Farmacia de Pittsburgh. "Ellos están diciendo, si usted ha agotado todos los demás medios, entonces usted puede utilizar esto. Debe ser el último recurso ".
Pero el Dr. Nathaniel Katz, profesor asistente de la anestesia en la Facultad de Medicina de la Universidad Tufts en Boston, se mostró escéptico de que los cambios tendrían mucho efecto.
"Esto hace que parezca que están aplicando las normas más estrictas, pero en realidad representa la práctica actual", dijo. "No hay nada nuevo aquí."
La agencia también dijo que iba a añadir el nuevo lenguaje de etiquetado a algo llamado la Evaluación de Riesgo y Estrategia de Mitigación, un programa que obliga a las empresas a ofrecer formación para profesionales de la salud sobre cómo recetar estos medicamentos altamente adictivos. Pero el Dr. Katz sostuvo que debido a que los proveedores de salud no están obligados a ir a través de la capacitación, el Estado no tiene dientes.
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